周四，美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)全面批准了治疗阿尔茨海默病的药物Leqembi，联邦医疗保险(Medicare)表示，它将承担该药物的大部分高昂成本，为这种药物的广泛使用奠定了基础。这种药物可以在阿尔茨海默病的早期阶段适度减缓认知能力下降，但也存在重大的安全风险。

FDA的决定标志着20年来首次有治疗阿尔茨海默氏症的药物获得全面批准，这意味着该机构得出结论，有确凿的证据表明该药物有潜在的益处。但该机构也在该药的标签上增加了一个所谓的黑框警告——最紧急的级别，指出在极少数情况下，该药会导致“严重和危及生命的事件”，并有脑出血的病例，“其中一些是致命的”。

Leqembi不能修复认知损伤，逆转疾病进程或阻止病情恶化。但一项大型临床试验的数据表明，这种每两周静脉注射一次的药物，对症状轻微的人来说，可能会在18个月的时间里延缓大约5个月的衰退。

虽然医疗保险将承担Leqembi 26,500美元费用的80%，但患者仍可能承担数千美元的共付费用。

日本制药公司卫材(Eisai)主导了Leqembi的开发和测试。卫材正在与美国百健(Biogen)公司合作并分享利润。百健是备受争议的阿尔茨海默病药物Aduhelm的制造商，负责该药物的商业化和营销。

Leqembi将适用于患有轻度痴呆症或阿尔茨海默氏症前期被称为轻度认知障碍的人。美国食品和药物管理局的标签指示医生，在没有检测确认患者是否有淀粉样蛋白积累的情况下，不要治疗患者，淀粉样蛋白是Leqembi攻击的阿尔茨海默氏症的标志。

据估计，美国大约有150万人处于阿尔茨海默氏症的初期阶段。还有更多的人——大约500万人——已经取得了很大的进步，没有资格获得Leqembi。

FDA根据一项名为“加速审批”的计划批准了Aduhelm，该计划可以在特定标准下给予不确定疗效的药物，包括该公司进行另一项临床试验。Leqembi在1月份获得了加速批准，但这意味着医疗保险只能在有限的情况下覆盖这种药物。

FDA决定完全批准Leqembi，这意味着医疗保险将覆盖符合条件的患者。